12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，微創(chuàng)深通醫(yī)療科技(上海)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“椎動脈雷帕霉素靶洗脫支架系統(tǒng)”獲批上市獎，這是批上市今年獲得的第26個創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是批上市自2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來獲得的第99個創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　近年來，隨著我國醫(yī)療器械審批制度改革的深入，醫(yī)療器械行業(yè)保持了健康快速發(fā)展的良好勢頭，創(chuàng)新研發(fā)活力、知識信息互聯(lián)互通、新技術(shù)新材料交叉融合，加快了更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的出現(xiàn)，更好地滿足了公眾需求。

　　“智造”產(chǎn)品正在加速

　　近年來，在市場競爭更加激烈、國際市場復雜多變的情況下，中國醫(yī)療器械行業(yè)在醫(yī)療器械特殊審查程序和優(yōu)惠審批程序等創(chuàng)新政策的支持下，實現(xiàn)了數(shù)量合理增長和質(zhì)量穩(wěn)步提高，醫(yī)療器械在一些領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跑向跑的突破。

　　記者講述了自2014年以來從批上市獲得的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備。今年大部分產(chǎn)品獲批，部分產(chǎn)品表現(xiàn)“搶眼”。例如，今年1月，北京昆侖醫(yī)云科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動脈血流儲備分數(shù)計算軟件”國內(nèi)首臺人工智能醫(yī)療器械——榮獲批上市獎?chuàng)私?，該產(chǎn)品采用自主研發(fā)的深度學習技術(shù)，是全球首臺完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的三類醫(yī)療器械。

　　事實上，今年以來，人工智能醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迎來了重大突破，行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐繼續(xù)加快。除上述產(chǎn)品外，醫(yī)療的人工智能“心電分析軟件”、智的顱內(nèi)腫瘤磁共振成像輔助診斷軟件、智能科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、鷹瞳醫(yī)療科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”先后榮獲市。據(jù)統(tǒng)計，截至今年12月16日，已有10款人工智能醫(yī)療器械獲得批上市，國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械等“智力創(chuàng)造”成果穩(wěn)步轉(zhuǎn)型。

　　近年來，我國高端醫(yī)療器械進口替代加快，在國際市場上的認可度逐漸提高。中國藥品監(jiān)督管理研究協(xié)會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究委員會主任王寶亭，認為，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品比重增加，質(zhì)量和效率不斷提高。據(jù)中國醫(yī)療保險商會統(tǒng)計，中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易也連續(xù)11年保持持續(xù)增長勢頭。2019年醫(yī)療器械出口總值287.02億美元，同比增長21.46%。邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等本土高端醫(yī)療器械企業(yè)通過引進人才、技術(shù)創(chuàng)新等方式不斷推動優(yōu)質(zhì)發(fā)展，逐步在國際市場嶄露頭角。

　　創(chuàng)新推動質(zhì)量改進和效率提高

　　醫(yī)療器械是一個多領(lǐng)域、多技術(shù)的復雜行業(yè)。新技術(shù)、新工具、新方法的交叉融合，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動、高質(zhì)量發(fā)展。

　　今年3月，中國首個使用國內(nèi)現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲得了在海南博鰲，樂城先鋒區(qū)收集的批上市，探索臨床現(xiàn)實世界證據(jù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價中的應用。真實世界數(shù)據(jù)的應用大大縮短了臨床研究所需的時間，加快了產(chǎn)品上市。

　　其中不僅有技術(shù)和方法上的創(chuàng)新，還有政策上的大力支持。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動《中國醫(yī)藥監(jiān)管科學行動計劃》，“醫(yī)療器械臨床評價真實世界數(shù)據(jù)方法學研究”為首批九個重點研究項目之一；同年6月，藥監(jiān)局和海南省政府在海南聯(lián)合開展了臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，批上市“青光眼引流管”的成功就是實驗結(jié)果之一。

　　醫(yī)療器械行業(yè)新工具的使用也促進了行業(yè)的有序高效發(fā)展。2019年7月，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生部健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，正式啟動醫(yī)療器械唯一標識試點工作。目前，醫(yī)療器械的獨特標識已經(jīng)滲透到醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的各個環(huán)節(jié)。明年1月1日，第一批醫(yī)療器械唯一標識將正式實施，這將進一步提升醫(yī)療器械全生命周期精確管理水平，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

　　今年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，承認因進口醫(yī)療器械原因提交的申請材料可以注冊，進一步簡化和優(yōu)化了醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，解決了進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)帶來的注冊問題，大大降低了轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的注冊成本，縮短了注冊時間，加快了世界領(lǐng)先技術(shù)產(chǎn)品在中國姚國樑，的上市進程羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司總經(jīng)理表示：“政策的實施將吸引更多的國際醫(yī)療器械公司向中國引進最先進的技術(shù)、產(chǎn)品和生產(chǎn)能力，以更好地服務(wù)中國患者，滿足人民的健康需求。”

　　協(xié)同創(chuàng)新，共同發(fā)展

　　醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展應以“質(zhì)量穩(wěn)步提升”為基礎(chǔ)。只有技術(shù)進步和創(chuàng)新能力才能為工業(yè)發(fā)展提供持久的動力。新發(fā)布的“十四五”規(guī)劃，傳達了中國未來五年發(fā)展的主要目標、重點領(lǐng)域和重點任務(wù)，明確了推進國內(nèi)外雙循環(huán)、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、全面推進健康中國，建設(shè)、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。"中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了一個黃金機遇期."國藥集團中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明，表示，“十四五”期間創(chuàng)新驅(qū)動優(yōu)質(zhì)發(fā)展的戰(zhàn)略思路將帶來新一輪的制度創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)調(diào)整。他認為，未來一段時期，醫(yī)療器械行業(yè)要以整個產(chǎn)業(yè)鏈的延伸和上下游的協(xié)調(diào)發(fā)展為重點，加強新材料、關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件的研發(fā)，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械和核心零部件同步創(chuàng)新；要完善平戰(zhàn)結(jié)合的產(chǎn)業(yè)布局和應急儲備體系，努力打造世界級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地。

　　政策變化推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型。——審批制度改革深化，創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度加快；醫(yī)療器械注冊人制度試點正在“分拆”研發(fā)生產(chǎn)，企業(yè)創(chuàng)新步伐加快；兩票制、集中采購等政策繼續(xù)推進，行業(yè)集中度繼續(xù)提高。醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新將進一步推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年11月，藥監(jiān)局發(fā)布了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》，成為中國第一個規(guī)范和指導現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中應用的技術(shù)指導文件。“只有通過標準化的方法論體系和跨學科，才能構(gòu)建高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)系統(tǒng)，進而產(chǎn)生高質(zhì)量的真實世界證據(jù)，支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策。預計所有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員都將加強技術(shù)和決策需求的整合，促進現(xiàn)實世界研究成果的轉(zhuǎn)化。”四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心主任孫鑫，說。

　　目前，我們在國藥的產(chǎn)品監(jiān)管科學行動計劃正在有序開展，為醫(yī)藥醫(yī)療器械的評估和監(jiān)管提供了新的體系、新的工具、新的標準和新的方法，促進了中國從機械制造大國向機械制造強國的進步。