9月18日電9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上表示，《醫(yī)療器械唯一標識制度規(guī)定》已經(jīng)出臺。為進一步指導醫(yī)療器械專用標簽制度建設，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于實施醫(yī)療器械專用標簽制度第一批有關(guān)事項的通知》（征求意見稿（附件），現(xiàn)公開征求意見。
請于2019年9月25日前通過電子郵件向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理部門反饋修改意見。Gov.cn聯(lián)系人及電話：黃藍亮，010/88330608附件：關(guān)于實施醫(yī)療器械獨特標識的第一批事項的通知（意見草案）
“醫(yī)療器械獨特識別制度規(guī)則”（以下簡稱“細則”）于2019年8月頒布。根據(jù)《細則》的要求，逐步實現(xiàn)了醫(yī)療器械唯一性識別系統(tǒng)。有關(guān)實施醫(yī)療器械獨特標識的第一批事項，特此通知如下：
一、品種范圍
根據(jù)風險水平和監(jiān)管需要，將主動植入物、被動植入物等部分高風險的三級醫(yī)療器械確定為首批唯一認定和實施的醫(yī)療器械。
二、進度安排
第一批產(chǎn)品目錄所列醫(yī)療器械，登記人應當按照期限的要求，按部就班地開展下列工作：
（1）自2020年8月1日起分配唯一標識。
（二）單一標識登記制度于2020年8月1日提交登記，申請人申請首次登記的，應當在登記管理制度中提交最小銷售單位的產(chǎn)品標識；在2020年8月1日前已經(jīng)受理或者核準登記的，注冊人應當在繼續(xù)注冊或者變更注冊時對產(chǎn)品進行注冊。最小銷售單元的產(chǎn)品標識在管理系統(tǒng)中提交。產(chǎn)品標識不屬于登記檢驗項目，產(chǎn)品身份的個人變更不屬于登記變更類別。
（3）唯一標識數(shù)據(jù)庫應提交至2020年8月1日生產(chǎn)的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。在上市銷售前，注冊人應當按照有關(guān)標準或者規(guī)范，將最小銷售單位的產(chǎn)品標識和有關(guān)資料以及上級包裝上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小時，產(chǎn)品的有關(guān)資料為銷售單位標識變更，注冊人應當在產(chǎn)品上市前向
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫提出變更申請，經(jīng)審批后更新數(shù)據(jù)。
三、工作要求
（一）強化企業(yè)責任。第一批開展獨特標識工作的注冊人要高度重視，充分認識實施規(guī)則的意義，嚴格按照規(guī)則和本通知組織編碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性負責。
（二）調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人使用醫(yī)療設備的獨特標志，為醫(yī)療設備建立信息可追溯系統(tǒng)，以實現(xiàn)其產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用的可追溯性。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)和用戶在相關(guān)管理活動中積極應用醫(yī)療器械的唯一標識，探索建立上下游追溯鏈，促進融合應用。（3）加強培訓和宣傳。積極開展規(guī)章制度培訓，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶單位進行有針對性的業(yè)務培訓，組織有關(guān)人員認真學習，加強工作指導，確保政策的有效實施。加強新聞宣傳，正確引導，形成良好的輿論氛圍。
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