國家藥品監(jiān)督管理局通知《醫(yī)療器械定制化監(jiān)督管理條例（試行）》已于2020年1月1日正式頒布實施。
定制式醫(yī)械不得委托生產(chǎn)
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站介紹，為了滿足臨床實踐中罕見的、特殊的個性化需求，規(guī)范定制醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保定制醫(yī)療器械的安全性和有效性，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生委員會聯(lián)合發(fā)布了“定制醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(試行)”(以下簡稱“條例”)。
本規(guī)定分為六章：總則、記錄管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理、補充規(guī)定，共35條。明確了定制醫(yī)療器械的定義、記錄、設(shè)計、加工、使用、監(jiān)督管理。
個性化醫(yī)療器械定義
因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：
一是用于診斷和治療罕見和特殊疾病，預期用戶較少，人群樣本不足，無法進行臨床試驗；二是我國上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要；三是臨床醫(yī)師提出設(shè)計和生產(chǎn)滿足特殊的臨床需要；第四，用于特定的患者，預期能夠進行臨床試驗。提高診療效果。
因此，將醫(yī)療器械與患者相匹配可視為標準化產(chǎn)品的一種具體規(guī)范。
同時，它的設(shè)計和生產(chǎn)必須保持在驗證范圍內(nèi)，并且對于能夠進行臨床研究的患者群體也是如此。如定制義齒、硬質(zhì)透氣性角膜成形隱形眼鏡、骨科手術(shù)導向板等。符合條件的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》和《體外診斷試劑注冊管理規(guī)定》進行注冊或者備案。登記/備案的產(chǎn)品規(guī)格和型號應在所有可能的生產(chǎn)尺寸范圍內(nèi)。
備案制+不得委托生產(chǎn)
指出考慮到產(chǎn)品的特點，通過當前的注冊管理模式很難對定制的醫(yī)療設(shè)備進行注冊，使定制的醫(yī)療設(shè)備在投放市場之前進行歸檔。
新的備案方式是由定制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人。定制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（進口產(chǎn)品為代理人的）在生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療器械前，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。政府。
具體來說，當定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)沒有按照標準規(guī)范分批生產(chǎn)的同一類型醫(yī)療器械的有效注冊證書或生產(chǎn)許可證時，或者當主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成已批準注冊的主要業(yè)績指標和申請范圍基本相同的產(chǎn)品。備案自動失效的，備案人應當主動解除備案。
確保可以追溯到特定患者
應特別指出，定制醫(yī)療器械的開發(fā)不僅應滿足生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，還應滿足特殊要求的要求，包括醫(yī)務(wù)人員、設(shè)計和開發(fā)、質(zhì)量控制和追溯管理。
同時，定制化醫(yī)療器械說明書的標簽應反映定制化的特點，可追溯到具體的患者。對于使用定制醫(yī)療器械和廣告，病人信息保護也提出了相應的要求。臨床使用自制醫(yī)療器械的病例數(shù)和以往研究情況符合上市前審批要求的，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當按照“醫(yī)療器械注冊管理辦法”和“體外診斷試劑登記辦法”的規(guī)定申報或者備案。
臨床使用數(shù)據(jù)符合倫理標準，真實、準確、完整、可追溯，可作為臨床評價數(shù)據(jù)進行注冊申報。例如，金屬3D打印定制頸椎融合體可以注冊為患者匹配醫(yī)療器械吸引器設(shè)備后，一定數(shù)量的病例被臨床應用。
在不適用的情況下，新法規(guī)也指出了這一點。由此可見，《條例》的頒布實施將進一步鼓勵定制
醫(yī)療器械吸引器的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進吸引器行業(yè)健康發(fā)展，滿足罕見的個性化臨床特殊需求，確保安全。公共設(shè)備。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術(shù)臺
無影燈
400-006-1850
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