醫(yī)療網(wǎng)，5月6日-5月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布了“國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣調(diào)查結(jié)果通報”(第3號)(209年第20號)。公布了7個品種151批次的抽樣結(jié)果。詳情如下：
不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械抽樣產(chǎn)品涉及17家企業(yè)6個品種19批。
（1）2家企業(yè)的2批接觸傷口敷料。河南匯博醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的一批海藻酸鈉敷料和廣州科基醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批海藻酸鈉敷料不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）非侵入式自動血壓計（電子血壓計）2企業(yè)2產(chǎn)品。武漢黃弘萬方堂醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的電子血壓計不符合《壓力傳感器最大袖帶壓力、重復(fù)性和準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)》的要求；江蘇中迅電子科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)據(jù)傳輸電子血壓計。.不符合指示燈顏色標(biāo)準(zhǔn)。
（3）新鄉(xiāng)康民衛(wèi)生材料開發(fā)有限公司生產(chǎn)的兩批，南昌康潔醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的一批，一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；常州環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批。.一次性使用無菌陰道擴張器，其抗變形性不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；嘉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批無菌陰道擴張器一次性使用，結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（4）江蘇永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩兩批不符合標(biāo)準(zhǔn)；浙江愛如寶生物科技有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩一批，新鄉(xiāng)華康保健材料有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩一批，一次性醫(yī)用藥物一批。河南
科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的iCal口罩，我公司生產(chǎn)的一次性無菌醫(yī)用口罩一批不符合細菌過濾效率（BFE）標(biāo)準(zhǔn)要求，新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩一批不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。微生物指示劑的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計要求。
（5）2批醫(yī)用X射線防護用具（防護服、裙子、頸部等）。)。北京光照醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批醫(yī)用輻射防護手套不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。蘇州康世防護科技有限公司生產(chǎn)的一批醫(yī)用輻射性腺防護窗簾設(shè)計不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
抽樣檢驗的項目是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如標(biāo)簽、說明書等，涉及7個企業(yè)的2個品種、7個批次。
（1）歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的電子血壓計和江蘇路德醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的手腕電子血壓計。合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司生產(chǎn)的HL8系列上臂電子血壓計和江蘇中訊電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的數(shù)據(jù)傳輸電子血壓計均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）三家企業(yè)生產(chǎn)的三批醫(yī)用X射線防護用品（防護服、裙、領(lǐng)等）。
對上述抽查中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局要求所在企業(yè)所在的省級藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)企業(yè)進行監(jiān)督，督促有關(guān)企業(yè)遵守“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”、“醫(yī)療器械召回管理辦法”等法律、法規(guī)的要求。按照標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回水平，積極召回產(chǎn)品并披露召回信息。
企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查和處理，進行產(chǎn)品召回，調(diào)查不合格原因，落實整改措施，公開披露信息等。如果產(chǎn)品對人體造成損害或者有可能危及人體健康的證據(jù)，應(yīng)采取緊急措施以依法中止生產(chǎn)、運行或使用；如果需要暫停進口，應(yīng)及時向國家藥品管理局報告。企業(yè)不按規(guī)定執(zhí)行上述要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門依法認真查處。有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)及時向社會公開。
以上各項落實情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
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