這種醫(yī)械風(fēng)險(xiǎn)高，將改為二類

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這種醫(yī)械風(fēng)險(xiǎn)高，將改為二類

發(fā)布日期：2019-05-21

作者：晚成醫(yī)械

亞洲網(wǎng)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)4月28日電FDA已建議將外科縫合線重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)II類醫(yī)療設(shè)備，這意味著這些設(shè)備在未來推出之前必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查。

　　故障頻發(fā)，嚴(yán)重威脅安全

4月23日，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，該機(jī)構(gòu)提議將外科縫紉設(shè)備重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，其安全等級(jí)從一級(jí)提高到二級(jí)。

至于改變的原因，F(xiàn)DA在聲明中還強(qiáng)調(diào)，從2011年1月1日到2018年3月31日，F(xiàn)DA收到了40000多份不良事件報(bào)告和32000多起手術(shù)縫合失敗，包括9000多起重傷和366人死亡。

在敘述中，此類設(shè)備在機(jī)器操作中經(jīng)常遇到故障，導(dǎo)致傷口縫合異常，縫合后傷口部位會(huì)開裂，縫線釘使用后經(jīng)常發(fā)生變形，機(jī)器也會(huì)發(fā)生火災(zāi)現(xiàn)象。

　　重新劃分類別，進(jìn)入監(jiān)管范疇

外科訂書機(jī)在1988年被歸類為第一類設(shè)備。它們被認(rèn)為是一種低風(fēng)險(xiǎn)率的通用手動(dòng)手術(shù)器械。FDA規(guī)定，這類設(shè)備的制造商在出售之前不需要提交報(bào)告。

然而，根據(jù)現(xiàn)有的故障申報(bào)，F(xiàn)DA認(rèn)為需要將外科縫紉設(shè)備從I類(低風(fēng)險(xiǎn))重新分類為II類(中等風(fēng)險(xiǎn))醫(yī)療設(shè)備。

制造商必須提供詳細(xì)資料，包括使用說明、禁忌癥、可能的危險(xiǎn)等。例如，如何確定人體特定部位縫合的完整性。

　　分析事故報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

FDA表示，他們有責(zé)任提醒公眾和醫(yī)療專業(yè)人士這些設(shè)備的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，但需要采取額外行動(dòng)，以更好地確保這些設(shè)備的安全和有效使用，并保護(hù)患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡。

總之，我們相信，監(jiān)管機(jī)構(gòu)今后采取的這些措施將有助于更好地保護(hù)美國(guó)的病人，并確保這些設(shè)備對(duì)手術(shù)的預(yù)期使用是安全和有效的。FDA設(shè)備和放射健康中心主任在一份機(jī)構(gòu)聲明中說：“我們一直密切合作，監(jiān)測(cè)與使用或插入人體手術(shù)縫合線相關(guān)的不良事件的報(bào)告。”根據(jù)實(shí)際的臨床需要，將采取額外措施保護(hù)病人。”

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