醫(yī)用制氧機(jī)屬于幾類醫(yī)療器械？家用制氧機(jī)屬于幾類醫(yī)療器械？

隨著制氧機(jī)的普及，大家越來越關(guān)注醫(yī)用制氧機(jī)的問題，當(dāng)然，還很在意家用制氧機(jī)的問題，其中主要的問題在于，醫(yī)用制氧機(jī)到底是幾類醫(yī)療器械，以及家用制氧機(jī)是否屬于醫(yī)療器械。

所謂醫(yī)療器械，主要是指代用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他的物品及軟件，屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品一般都會有輔助作用，而關(guān)于制氧機(jī)的要求，在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ谥蒲鯔C(jī)是有明確標(biāo)準(zhǔn)的，主要有以下三點(diǎn)：

1、要有醫(yī)療器械注冊證，這是最重要的，沒有這一條，就算產(chǎn)品滿足另外兩個標(biāo)準(zhǔn)，也不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、需要在3L/min的出氧量時，出氧的濃度保持在90%以上。

3、屬于醫(yī)療器械的制氧機(jī)必須可以供給持續(xù)性制氧，并且保證能夠在不低于48小時時間內(nèi)連續(xù)運(yùn)行。

總的來說，上面三點(diǎn)是醫(yī)用制氧機(jī)的必要條件，不管是哪一條不符合規(guī)定，都不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，不滿足2、3兩點(diǎn)，該產(chǎn)品的生產(chǎn)方面肯定有問題。

以上三點(diǎn)，任意條件不被滿足，則只能被稱為保健制氧機(jī)，而不是醫(yī)用制氧機(jī)。

關(guān)于醫(yī)用制氧機(jī)的分類，因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，因此屬于二類醫(yī)療器械，具體的，還可以看產(chǎn)品的注冊證號，一般年份后面的數(shù)字就是產(chǎn)品到底屬于哪類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。

家用制氧機(jī)是否屬于醫(yī)療器械，也要看它是否符合醫(yī)療器械醫(yī)用制氧機(jī)的相關(guān)規(guī)定，不符合的產(chǎn)品就不屬于醫(yī)療器械。

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